Archief

De Amerikaanse gezondheidsautoriteit FDA erkent de efficiëntie van de Neupro-pleister van UCB bij RLS (restless legs syndrome) en Parkinson in een gevorderd stadium. In een volledige antwoordbrief vraagt de FDA wel dat UCB het probleem van de kristalvorming in de pleisters zou oplossen. In Europa heeft UCB intussen een volledige koelketen voor Neupro op poten gezet en zal het middel weer beschikbaar worden gesteld. Dat blijkt uit een persbericht van UCB.

(tijd) - UCB riep in april loten Neupro terug van zowel de Amerikaanse als de Europese markt. Neupro was in december 2007 door de FDA (Food and Drug Administration) aanvaard voor de behandeling van RLS en gevorderde ziekte van Parkinson. Het middel was echter al eerder op de markt in de VS, met name sinds juli 2007, voor de behandeling van vroegtijdige stadia van Parkinson.

De loten Neupro werden teruggeroepen nadat bepaalde afwijkingen ten opzichte van de goedgekeurde specificaties uit controles waren gebleken. Er was geen productiefout of toxiciteit, maar na de productie trad een verandering in de structuur op waardoor de werking verminderde. Als gevolg van het terugroepen van Neupro moest UCB zijn financiële prognoses herzien en werd het aandeel ook zwaar afgestraft.

UCB heeft nu een volledige antwoordbrief ontvangen van de FDA. Die zegt daarin dat de werking van Neupro bij patiënten met gevorderde Parkinson en bij patiënten met RLS voldoende is bewezen. UCB moet wel eerst nog een oplossing vinden voor het probleem van de kristalvorming in de patches. 'UCB zal de inhoud van de volledige antwoordbrief en de volgende stappen met de FDA bespreken', aldus het persbericht.

In Europa werd in september 2008 een volledige koelketen voor de bewaring en de distributie van Neupro geïnstalleerd. Die helpt het probleem van kristalvorming onder controle te houden. Bestaande patiënten hebben aldus de mogelijkheid gekregen hun therapie voort te zetten. In afwachting van de beslissing van de Europese autoriteiten id UCB van plan om Neupro in Europa weer beschikbaar te stellen voor alle patiënten met de ziekte van Parkinson. In de eerste helft van 2009 wil UCB Neupro in Europa lanceren voor de behandeling van RLS.

Koen Lambrecht