|
Regelmatig wordt de vraag gesteld naar meer informatie over Trazolan (trazodone), in dit artrikel kun je de bijsluiter terugvinden. Het eerste gedeelte betreft de patiëntenbijsluiter, in het tweede gedeelte komt extra informatie uit de volledige medische bijsluiter aan bod.
Trazodone is een kalmerend antidepressivum en wordt vaak gebruikt bij de aanpak van chronische slapeloosheid, ook bij niet depressieve patiënten. Nochtans is de behandeling van slapeloosheid geen officiële indicatie voor het voorschrijven van trazodone. Degelijke studies in dit verband ontbreken immers. Daarom is het aangeraden deze geneesmiddelen voor te behouden voor de gevallen van slapeloosheid geassocieerd met depressie. Bij oudere mensen is voorzichtigheid geboden, zie verder onder de rubriek bijwerkingen.
Voor een overzicht van de andere slaapmiddelen, klik hier.
Bijsluiter Trazolan, Trazodone 100 mg, bron Pharma.be
1. Wat is Trazodone en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Trazodone inneemt
3. Hoe wordt Trazodone ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trazodone
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Trazodone en waarvoor wordt het gebruikt?
Trazodone bevat trazodonhydrochloride, een stof die behoort tot de groep der antidepressiva. Trazodone is aangewezen bij depressies van verschillende oorsprong die een geneeskundige behandeling vereisen.
2. Wat moet u weten voordat u Trazodone inneemt?
Neem Trazodone niet in - Indien u eerder een overgevoeligheid (allergie) voor trazodon of voor één van de andere bestanddelen van de de medicatie heeft vertoond. Wees extra voorzichtig met Trazodone - als u een slecht functionerende lever of nieren heeft - als u een lage bloeddruk heeft - als u hartritmestoornissen heeft - als u hevige urinaire retentie heeft (belangrijke urine-opstapeling) - als u aan glaucoom lijdt - als u een prostaathypertrofie heeft gehad (verhoging van het prostaatvolume) - als u een aanhoudende erectie heeft. In dit geval moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen - als u gelijktijdig Sint-Janskruid inneemt, want bijwerkingen kunnen dan vaker optreden - bij de toediening van trazodon aan adolescenten (> 12 jaar). Dit dient nauwlettend opgevolgd te worden.
Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Dit risico kan met trazodon niet uitgesloten zijn. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Trazodone voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Trazodone heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Trazodone, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn-veiligheidsgegevens van Trazodone over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt; gelieve ook de rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’ te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Raadpleeg uw arts vóór elke wijziging van de behandeling die uwerd voorgeschreven. Gebruik met andere geneesmiddelen Men dient steeds zijn arts te informeren over het gebruik van andere geneesmiddelen die werkzaam zijn ter hoogte van het centrale zenuwstelsel zoals opiaten (sterke pijnstillers), barbituraten (slaapmiddelen), neuroleptica (geneesmiddelen bij mentale ziekten), selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) (geneesmiddelen tegen mentale ziekten), benzodiazepines (slaapmiddelen), Sint-Janskruid, bloeddrukverlagende middelen, warfarine (bloedverdunner), digoxine (geneesmiddel gebruikt bij hartfalen) of fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie). Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisverlaging van Trazodone of toezicht nodig kunnen zijn: ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels), ritonavir en indinavir (antiviraal middel / protease-inhibitor). Omgekeerd kan een dosisverhoging van Trazodone nodig zijn als u carbamazepine inneemt (in geval van epilepsie). Vertel uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Gebruik van Trazodone met voedsel en drank: Het gebruik van alcohol tijdens een behandeling met Trazodone wordt afgeraden.
Zwangerschap en Borstvoeding: Raadpleeg uw geneesheer alvorens Trazodone te gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Hoewel tot op heden geen teratogene risico's werden gemeld met Trazodone, dient het gebruik ervan tijdens de zwangerschap te worden afgeraden. Het gebruik wordt eveneens afgeraden tijdens de borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Voorzichtigheid wordt aangeraden bij het besturen van een voertuig en het gebruik van machines, vanwege de slaperigheid die kan optreden bij sommige personen. Dit risico wordt verhoogd door het gelijktijdig gebruik van alcohol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trazodone: Trazodone bevat lactose. Indien uw arts u eerder verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Trazodone ingenomen?
Volg bij het innemen van Trazodone nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosis zal bepaald worden door de arts en aangepast worden in functie van elke patiënt. Het antidepressief effect treedt pas op na 2 tot 3 weken behandeling terwijl het kalmerend effect al merkbaar wordt na enkele dagen. Trazodone is niet aangewezen bij kinderen onder de 12 jaar. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trazodone moet gebruiken. De behandeling niet vroegtijdig stopzetten en niet zonder de toelating van uw geneesheer.
Wat u moet doen als u meer van Trazodone heeft ingenomen dan u zou mogen?
Een vrijwillige of toevallige overdosering veroorzaakt in het algemeen volgende symptomen : bewusteloosheid, convulsies, blijvende erectie, ademnood, hartritmestoornissen, duizeligheid, slaperigheid, braken. Zoals bij elke overdosering, dient men rekening te houden met de mogelijkheid dat ook andere producten gelijktijdig werden ingenomen. Wanneer u te veel van Trazodone heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trazodone in te nemen?
Indien u een dosis vergeten bent, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis van TRAZOLAN om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Trazodone.
Ontwenningsverschijnselen kunnen uitzonderlijk optreden bij het stopzetten van de behandeling. Vastgestelde ontwenningsverschijnselen zijn: vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, anorexia, buikpijn, hoofdpijn, rillingen, hartkloppingen, spierpijn. De symptomen zijn in het algemeen zwak van intensiteit, verschijnen spontaan, onmiddellijk na vermindering of stopzetten van de behandeling en verdwijnen na 3 tot 4 dagen. Om deze symptomen te vermijden moet de behandeling geleidelijk aan afgebouwd worden.
4. Mogelijke bijwerkingen:
Zoals alle geneesmiddelen kan Trazodone bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Hartaandoeningen: Tachycardie (te snel hartritme), palpitaties (hartkloppingen), aritmie (onregelmatig ritme) (voornamelijk bij patiënten met een reeds bestaande hartziekten).
Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid, gevoel van vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, vijandigheid, verwardheid, desoriëntatie, geheugenstoornissen, nachtmerries, zenuwachtigheid, tintelingen, beven.
Anticholinergische effecten zijn zeldzaam en bestaan voornamelijk uit droogte van de mond.
Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid en braken, in zeldzame gevallen droge mond, gewichtswijzigingen (gewichtsverlies of gewichtstoename), darmstoornissen of buikklachten, verstopping, buikloop, smaakstoornissen, eetlustvermindering, verhoogde speekselvloed.
Lever- en galaandoeningen: in zeldzame gevallen tekens van levertoxiciteit.
Bloedvataandoeningen: hoge of lage bloeddruk, flauwvallen.
Oogaandoeningen: gezichtsstoornissen, jeuk in de ogen.
Voortplantingsstelsel: enkele gevallen van erg lang aanhoudende erectie werden vastgesteld.
Huid- en onderhuidaandoeningen: allergische reacties, roodheid.
Ademhalingsstelsel: neusverstopping.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Trazodone?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15°-25°C) in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Trazodone niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na ‘EXP’.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Trazodone tabletten? Het werkzame bestanddeel van Trazodone is trazodonhydrochloride : elke tablet bevat 100 mg trazodonhydrochloride. - De andere bestanddelen zijn: lactose, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, polyvidon, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, Opadry 0Y-29020, Opadry 0Y-S-29019.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: Augustus 2007
Aanvullende informatie wetenschappelijke bijsluiter:
De aanvangsdosis bedraagt 100 mg per dag en wordt om de 3 tot 4 dagen met 50 mg verhoogd tot een optimaal therapeutisch effect wordt bereikt.
Deze dosis mag opgevoerd worden tot 400 mg per dag bij ambulante patiënten en wordt dan over 2-3 innamen verdeeld.
Bij gehospitaliseerde patiënten en in geval van zeer ernstige depressie kan uitzonderlijk de dosis op 600 mg per dag gebracht worden.
Om de behandeling stop te zetten, is het aangeraden de dosis geleidelijk aan te verminderen.
Bij oudere patiënten of patiënten met een gestoorde nier- of leverfunctie, zal men bij voorkeur met een halve dosering beginnen.
Het geneesmiddel is niet aangewezen bij kinderen onder 12 jaar. Bij het begin van de behandeling is bijzonder toezicht noodzakelijk bij patiënten met zelfmoordneigingen. Daarom zal men steeds aanraden bij de start van de behandeling een kleine verpakking voor te schrijven.
Bij patiënten met een gestoorde nier- of leverfunctie dienen de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen.
Gevallen van hypotensie werden gemeld. Hierop dient speciaal gelet, vooral bij het begin van de behandeling.
Gevallen van aritmie werden beschreven, voornamelijk bij patiënten met een onderliggende hartaandoening. Voorzichtigheid is in dit geval geboden.
Gevallen van priapisme werden gemeld. Het is noodzakelijk de behandeling stop te zetten zodra dit verschijnsel optreedt.
Hoewel trazodon geen anticholinergische effecten heeft, wordt voorzichtigheid aangeraden in geval van voorafgaande prostatische hypertrofie, van hevige urineretentie en van glaucoom.
Trazodon kan de INR (International normalized ratio betreffende de PT) wijzigen bij patiënten behandeld met warfarine. Stijging van de serumwaarden van digoxine en fenytoïne werden eveneens gemeld (zie rubriek “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”).
Bij gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid, kunnen bijwerkingen vaker voorkomen.
Toediening van trazodon aan adolescenten (> 12 jaar) dient nauwlettend opgevolgd te worden.
In pediatrische klinische studies met SSRI/SNRI (andere klassen van antidepressiva), werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woede-uitbarstingen) vaker waargenomen onder kinderen en adolescenten die behandeld werden met SSRI/SNRI in vergelijking tot degenen die behandeld werden met placebo. Dit risico kan met trazodon niet uitgesloten worden. Indien, op grond van een klinische noodzaak, desalniettemin een besluit om te behandelen wordt genomen, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op de manifestatie van suïcidale symptomen. Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar betreffende de groei, de rijping, en de cognitieve en gedragsontwikkeling bij kinderen en adolescenten.
Lactose: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase- deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
De gelijktijdige toediening van antihypertensiva met trazodon kan een vermindering van de dosering van het antihypertensivum vereisen.
In geval van gelijktijdige inname van Sint-Janskruid of andere antidepressiva zoals selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s), bestaat de kans op een serotoninesyndroom.
Ontwenningsverschijnselen kunnen uitzonderlijk optreden bij het stopzetten van de behandeling hoewel de beschikbare preklinische en klinische gegevens niet aantonen dat trazodon afhankelijkheid veroorzaakt. Deze vastgestelde ontwenningsverschijnselen zijn: vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, anorexia, buikpijn, hoofdpijn, tremor, palpitaties, spierpijn.
De symptomen zijn in het algemeen zwak van intensiteit, verschijnen spontaan, onmiddellijk na vermindering of stopzetten van de behandeling en verdwijnen na 3 tot 4 dagen.
Om deze symptomen te vermijden moet de behandeling geleidelijk aan afgebouwd worden.
Overdosering: Een vrijwillige of toevallige overdosering veroorzaakt in het algemeen volgende symptomen: bewusteloosheid, convulsies, priapisme, ademnood, hartritmestoornissen, duizeligheid, slaperigheid, braken.Er is geen specifiek antidotum bekend voor trazodon.
Rekening houdend met de mogelijkheid van overdosering in combinatie met andere geneesmiddelen, zal de patiënt gehospitaliseerd worden in een gespecialiseerd centrum.
Een symptomatische behandeling zal ingesteld worden, bestaande uit een snelle evacuatie van de maaginhoud of inname van geactiveerde kool, onder bewaking van de vitale functies.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Trazodon is een antidepressivum met sederende werking en met een chemische structuur en farmacologisch profiel die verschillen van deze van tricyclische en tetracyclische antidepressiva. Trazodon is een triazolopyridinederivaat.
Werkingsmechanisme
Het mechanisme van de antidepressieve werking van trazodon bij de mens is nog niet volledig opgehelderd. Het farmacologische profiel van trazodon verschilt duidelijk van dat van de tricyclische antidepressiva of van de M.A.O-remmers.
Trazodon versterkt de aminedepletie geïnduceerd door reserpine of tetrabenazine en remt de mono-aminergische werking in de testen welke bij de screening van antidepressiva gebruikelijk zijn.
Naargelang de dosis en de proefopstelling bezit trazodon een anti-serotonine of een serotonine-mimetische werking; deze laatste is waarschijnlijk gebonden aan een selectieve inhibitie van de 5-H.T.-heropname.
Farmacokinetische eigenschappen
Trazodon wordt snel en volledig geresorbeerd in de gastro-intestinale tractus : na orale toediening wordt bij de mens de plasmapiek bereikt na 1,30 u (nuchter) tot 2,30 u (na de maaltijd). De uitscheiding verloopt in twee tijden: een eerste snelle fase met een halflevenwaarde van 1 u gevolgd door een tragere fase met een halflevenwaarde van gemiddeld 8 u. Trazodon wordt verdeeld over gans het organisme met hogere concentraties in lever, ruggenmerg en hersenen, meer bepaald in hippocampus, thalamus en hypofyse. Trazodon wordt volledig uitgescheiden, onder de vorm van metabolieten, voor 70 % via de urine en voor 30 % via de faeces. Het onveranderde product vertegenwoordigt 62 % van de plasmapiek terwijl er in de urine slechts sporen van onveranderd trazodon worden gevonden. Trazodon is voor 89 tot 95 % eiwitgebonden. In vergelijking met een éénmalige toediening wijzigt herhaalde toediening de kinetiek niet; er is geen accumulatie.
In-vitro-studies in humane levermicrosomen tonen aan dat trazodon hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door het cytochroom P4503A4 (CYP3A4).
Bron: Pharma.be
Geschreven op
10-05-2010 door Bruno Ariens
|
Jetlag is een vervelend neveneffect van verre reizen, de ene persoon ondervindt nauwelijks last maar de andere functioneert amper gedurende de eerste dagen. Volgens schattingen lijdt ongeveer twee derde van de reizigers hieraan. Jetlag is het gevolg van een ontregeling, beter gezegd een niet gelijk lopen van de innerlijke klok met de tijdsindruk op de nieuwe bestemming. Het gevolg is moeheid, je functioneert overdag minder goed, je darmen liggen in de knoop, en daarboven op heb je een verstoorde slaap.
